Anscheinsbeweis und Herstellerhaftung?

Der Anscheinsbeweis für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme eines Medikaments und dem Gesundheitsschaden ist erschüttert, wenn die ernsthafte Möglichkeit eines anderen Geschehensablaufs gegeben ist. Hier hilft der Beweislastumkehr des § 84 AMG auch nicht weiter, BGH, Urteil vom 16.03.2010, AZ.: VI ZR 64/09:

Herzinfarkt nach VIOXX

Der Fall:

Der Kläger leidet seit 1993 an Schmerzen, die mit verschiedenen entzündungshemmenden Schmerzmitteln wie „Voltaren” und „Ibuprofen” behandelt wurden. Außerdem weist er ein kardiovaskuläres Risikoprofil auf. Ab Februar 2001 erhielt er das von der beklagten Herstellerfirma  in Deutschland vertriebene Schmerzmittel „VIOXX”. Am 13.1.2002 erlitt der damals 73 Jahre alte Kläger einen Herzinfarkt. Aus stationärer Behandlung wurde er unter Verordnung von „VIOXX” 25 mg/d entlassen. Im Mai 2004 erfolgte eine erneute Aufnahme in die Kardiologie wegen einer instabilen Angina Pectoris, die seitens der behandelnden Ärzte auf rezidivierende Blutdruckentgleisungen zurückgeführt wurde. Die Beklagte nahm „VIOXX” nach dem Bekanntwerden möglicher erheblicher Gesundheitsrisiken im Jahr 2004 freiwillig vom Markt.

Der Kläger begehrt Ersatz von Schmerzensgeld in Höhe von 60.000 € und materiellen Schadens. Er hat geltend gemacht, der Herzinfarkt sei auf das Medikament „VIOXX” zurückzuführen, das er seit der Erstverordnung regelmäßig in einer Tagesdosis von mindestens 25 mg eingenommen habe. Die von der Bekl. gegebene Gebrauchsinformation sei mangelhaft gewesen. Aufgrund der vorliegenden Studienergebnisse hätte die Beklagte das Medikament bereits im Jahr 2000 vom Markt nehmen müssen.

Das Landgericht (AZ.: 10 O 134/07) hat die Klage nach Einholung des Gutachtens des Sachverständigen abgewiesen. Der Sachverständige habe festgestellt, dass der Umstand, dass das Herzinfarktrisiko durch VIOXX möglicherweise erhöht wurde, bedeutet nicht, dass es sich ursächlich ausgewirkt hat. Zur Begründung hat es ausgeführt, der Kläger habe den erforderlichen Nachweis, dass der Herzinfarkt durch die Einnahme des Medikaments verursacht worden sei, nicht geführt.

Hiergegen wandte sich der Kläger mit der Berufung.

Das OLG Koblenz (AZ.: 5 U 1116/08) hat unter Bezugnahme auf die Begründung des landgerichtlichen Urteils die Berufung zurückgewiesen.

Nach Auffassung des OLG scheitert der Anspruch des Klägers daran, dass der Kläger einen Ursachenzusammenhang zwischen der Einnahme von VIOXX und dem von ihm erlittenen Herzinfarkt nicht bewiesen hat.

Beweiserleichterungen kommen dem Kläger ihm nicht zugute.

Nach § 84 Abs. 2 S. 1 und 2 AMG n.F wird zwar vermutet, dass der Schaden durch ein Arzneimittel verursacht ist, wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.

Die in § 84 Abs. 2 S. 1 und 2 AMG n.F. geregelte Kausalitätsvermutung  gem. Art. 229 § 8 Abs. 1 EGBGB findet auf den Fall jedoch keine Anwendung, weil das schädigende Ereignis nicht nach dem 31.7.2002 eingetreten ist.

Der Kläger konnte sich auch nicht auf einen Anscheinsbeweis berufen.

Dem Kläger kommen die Grundsätze des Anscheinsbeweises nicht zugute, etwa weil gehäuft vergleichbare Schadensbilder im Zusammenhang mit der Einnahme von VIOXX aufgetreten wären. Der Anscheinsbeweis scheitert hier an der ernsthaften Möglichkeit anderer Ursachen, die durch das Gutachten festgestellt wurden. Vorliegend waren signifikante Risikofaktoren gegeben, die für das Infarktgeschehen ursächlich gewesen sein können (fortgeschrittenes Alter, ungewohnte körperliche Belastung (Schneeschaufeln).

Darüber hinaus kann aber auch ein fehlender unmittelbarer zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Herzinfarkt und dem Schneeschaufeln unterstellt werden. Dies gilt ebenso für den Vortrag des Klägers, er habe in der Zeit von Februar 2001 bis zum 13. Januar 2002, mithin über einen Zeitraum von knapp 11 Monaten das Präparat regelmäßig in einer Tagesdosis von mindestens 25 mg eingenommen sowie für die streitige Frage, ob das Herzinfarktrisiko erst nach mehr als 18-monatiger oder schon nach 9-monatiger kontinuierlicher täglicher Einnahme ansteigt.

Selbst wenn diese Umstände zugunsten des Klägers in die vorzunehmende Gesamtwürdigung einbezogen werden, ist der Beweis des ersten Anscheins nicht gegeben.

Dies könnte allenfalls gelten, wenn der Kläger ansonsten keine signifikanten Risikofaktoren für einen Infarkt gehabt hätte. Das für einen Anscheinsbeweis zu fordernde typische Muster lässt sich hier deshalb nicht erkennen, weil der Kläger ein ausgesprochen kardiovaskuläres Risikoprofil aufwies und deshalb mehrere Faktoren geeignet waren, den Herzinfarkt zu verursachen. Auch wurde das Herzinfarktrisiko durch die Einnahme von VIOXX nicht mehr erhöht als durch die ebenfalls eingenommenen Präparate Voltaren und Ibuprofen.

Aber auch die Beweiserleichterungen wegen dem Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers kämen dem Kläger nicht zu Gute. Denn die für den Arzthaftungsprozess entwickelten Grundsätze der Beweislastumkehr sind im Produkthaftungsprozess in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch den Hersteller nicht anwendbar. Der Umstand, dass der Beklagte das Medikament „VIOXX” nicht aufgrund im Jahr 2000 vorliegender Studienergebnisse vom Markt genommen hat, hat nicht den Stellenwert eines groben Behandlungsfehlers, d.h. eines Fehlers, der aus objektiver ärztlicher Sicht nicht mehr verständlich und verantwortbar erscheint.

Mit der vom OLG Koblenz (5 U 1116/08) zugelassenen Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter. Die Frage, welche Beweiserleichterungen einem Patienten zuteilwerden, der die Verursachung eines Gesundheitsschadens durch ein Medikament behauptet, sei von grundsätzlicher Bedeutung.

Der BGH bestätigt die Auffassung des OLG im vollen Umfang.

Konsequenzen für die Praxis:

Die Entscheidung entspricht ständiger Rechtsprechung zum Thema Anscheinbeweis.

Der Beweis des ersten Anscheins basiert auf einem Tatbe­stand, der nach den Erfah­rungen des Lebens auf eine bestimmte Ursache hinweist. Dabei kann z. B. aus einem bestimmten Behand­lungsfehler typischer­weise auf die Verur­sa­chung des Primär­schadens oder aus der festge­stellten Primär­schä­digung auf das Vorliegen eines Behand­lungs­fehlers geschlossen werden.

In Arzthaf­tungssachen greift ein Anscheins­beweis allerdings selten. In diesen Fällen liegt es an der Behand­lungs­seite, konkrete Tatsachen vorzu­tragen, aus denen auf die ernst­hafte Möglichkeit eines atypi­schen Gesche­hensab­laufes bzw. einer anderen Schaden­s­ur­sache geschlossen werden kann, um damit den Anscheins­beweis zu erschüttern.

Auch reicht die Feststellung, dass das Produkt mangelhaft und generell zur Herbeiführung eines Herzinfarktes geeignet ist, nicht aus für die Vermutung eines Kausalzusammenhangs, wenn ein Anscheinsbeweis wie hier nicht gegeben ist.

Der Kläger hat unter Berufung auf die Entscheidung des Bundesgerichtshofs vom 07.06.1988 (BGHZ 104, 323)  die Auffassung vertreten, dass im Fall einer unterlassenen Produktsicherung von einer Beweislastumkehr hinsichtlich der Ursächlichkeit des Fehlverhaltens und des eingetretenen Schadens auszugehen sei. Der Entscheidung vom 07.06.1988 lag die Explosion einer Limonadenflasche zugrunde. Streitig war, ob der Produktmangel, der zum Verletzungsschaden geführt hatte, aus dem Herstellerbereich stammte oder ob die Flasche noch in Ordnung war, als sie in den Vertrieb gelangte.

Dieses Argument griff nicht durch. Denn im damaligen Fall ging es nicht um die Frage, ob ein Produkt fehlerhaft und schadensursächlich war, sondern es stand bereits fest, dass der Produktmangel zu einer Rechtsgutverletzung geführt hatte. In solchen Fällen wird lediglich der Nachweis des Verschuldens erleichtert. Der Bundesgerichtshof hat den mit der Nichtaufklärbarkeit der Fehlerursache verbundenen Nachteil auf den Hersteller verlagert und eine Kausalitätsvermutung für den Fall angenommen, dass der festgestellte Mangel typischerweise aus dem Bereich des Herstellers stammt. 

Der BGH hat seine Rechtsprechung (BGH NJW 1992,560) bestätigt, dass die zu den kausalitätsbezogenen Auswirkungen eines groben ärztlichen Behandlungsfehlers entwickelten Grundsätze im Produkthaftungsprozess in Fällen der Verletzung von Warnpflichten durch einen Hersteller nicht anzuwenden sind  (BGH NJW 1992,560). Ob der Auffassung zu folgen ist, ist sehr fraglich.