Folgen der „Boston-Scientific“-Urteile des EuGH vom 5. 3. 2015 für die Medizinprodukthaftung

EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH ./. AOK Sachsen Anhalt ) und C-504/13, C-503/13, C-504/13, Rechtssachen C-503/13 und C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH ./. Betriebskrankenkasse RWE)Produkthaftung im Bereich medizinischer Implantate

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung. Dazu gehören auch Implantate, u.a. implantierbare Cardioverter Defibrillator und Herzschrittmacher. Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die auf seiner Grundlage erlassene Medizinprodukte-Verordnung setzen die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) sowie die Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (85/374/EWG) in nationales Recht um. Sie sorgen für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte.

Nach der Richtlinie 85/374/EWG gilt:

„Der Hersteller eines Produkts haftet für den Schaden, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht worden ist.“, Art. 1 Richtlinie 85/374/EWG.

 „Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere

  1. a) der Darbietung des Produkts,
  2. b) des Gebrauchs des Produkts, mit dem billigerweise gerechnet werden kann,
  3. c) des Zeitpunkts, zu dem das Produkt in den Verkehr gebracht wurde,

zu erwarten berechtigt ist.“, Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 85/374/EWG.

„Der Begriff ‚Schaden‘ im Sinne des Artikels 1 umfasst vor allem den durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“, Art. 9 Satz 1 Richtlinie 85/374/EWG.

Fehlerhaftigkeit  (aktiver) medizinischer Implantate, Urteile des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) vom 3. März 2015 

Die Besonderheit der medizinischen Implantate besteht darin, dass deren evtl. Fehlerhaftigkeit in vielen Fällen erst durch die Explantation geprüft  bzw. festgestellt werden kann. Liegen dem Hersteller der Implantate (neue) Erkenntnisse über lediglich potentielle Fehler einer bestimmten Produktserie vor, stellt sich die Frage, ob es sich bereits um einen Produktfehler i. S. d. Richtlinie 85/374/EWG handelt und ob der Hersteller für Kosten die Explantation und anschließende Neuimplantation mit evtl. Rehabilitierung des Patienten haftet. Diese Fragen wurden (nunmehr) mit den - auf Vorlagen des Bundesgerichtshofes (BGH) ergangenenen- Urteilen des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) im März 2015 geklärt, EuGH, Urteil vom 05. März 2015 – C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH ./. AOK Sachsen Anhalt ) und C-504/13, C-503/13, C-504/13, Rechtssachen C-503/13 und C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH ./. Betriebskrankenkasse RWE).

Vorlage des BGH (VI ZR 327/12 und VI ZR 284/12)

Die Vorlage erfolgte durch den BGH anlässlich zwei ähnlich gelagerter Verfahren. Im 1. Verfahren (VI ZR 327/12) ging es um einen implantierbaren Cardioverter Defibrillator, im 2. Verfahren (VI ZR 284/12) um einen Herzschrittmacher. Die Hersteller hatten in beiden Fällen Hinweise veröffentlicht, dass bei bestimmten Produktserien der o. g. Produkte Funktionsbeeinträchtigungen aufgetreten sind, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen bei Patienten führen können. Bei Patienten, denen die Produkte aus den betroffenen Produktserien implantiert wurden, wurden Revisionsoperationen und der Austausch der Produkte durchgeführt. Ob diese konkreten ausgetauschten Produkte fehlerhaft waren, ließ sich nicht (mehr) feststellen. Die Hersteller wurden daraufhin durch die Krankenkassen unter dem Gesichtspunkt der Produkthaftung für die Kosten der Revisionsoperation in Anspruch genommen. Es stellten sich dabei vor allem zwei – bisher höchstrichterlich, auf die Art. 6 und 9 der Richtlinie 85/374/EWG bezogen, noch nicht entschiedenen - Fragen, zum einen, ob die bloße Möglichkeit, dass ein Produkt fehlerhaft ist, ausreichend ist, um einen Produktfehler im Sinne des Produkthaftungsrechts zu bejahen und zum anderen, ob es sich bei dem Schaden durch die Revisionsoperation um einen Schaden aufgrund einer Körperverletzung im Sinne des Produkthaftungsrechts handelt?

Die zu Grunde liegenden Sachverhalte des BGH in Details:

  1. Ausgangsverfahren: BGH, Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 327/12

Die Klägerin, eine Trägerin der gesetzlichen Krankenversicherung, begehrt aus übergegangenem Recht ihres Mitglieds. Ersatz der Kosten stationärer und ambulanter Behandlung wegen des operativen Austauschs eines implantierbaren Cardioverter Defibrillators Typs "G. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT ®" mit der Modellnummer M 170 (im Folgenden: ICD). Die Beklagte ist Rechtsnachfolgerin der Herstellerin des ICD, der G. GmbH & Co. Medizintechnik KG. Der ICD wurde dem Patienten im April 2005 implantiert.

Im Juni 2005 ist der Herstellerin bekannt geworden, dass bei den genannten Geräten ein Bauelemente-Fehler auftreten kann, der die Therapie-Verfügbarkeit einschränken kann. Die technische Analyse hat ergeben, dass ein Magnetschalter in der geschlossenen Position hängen bleiben kann. Vier Vorfälle aus einer Anzahl von 46.000 Geräten wurden bestätigt. In diesen Fällen - vor der Implantation - wurden die Patienten und/oder Ärzte auf den Zustand aufgrund hörbarer Pieptöne, die von den Geräten ausgegangen seien und ein Schließen des Magnetschalters signalisiert haben, durch die Herstellerin aufmerksam. In diesen vier Fällen wurden die Geräte ausgetauscht. Es wurde daher durch die Herstellerin empfohlen, die Magnetfunktion bei bereits implantierten Geräten zu deaktivieren, was laut Herstellerin zur keiner Beeinträchtigung der Gerätefunktion führen würde.

Dem Patienten wurde aufgrund der o.g. Information (und entgegen der Empfehlung zu Deaktivierung der Magnetfunktion)  im März 2006 ein vorzeitiger AICD-Aggregatwechsel durchgeführt und ein neuer Dreikammer-ICD implantiert.         

Die klagende Krankenkasse hat von der beklagten Rechtsnachfolgerin der Herstellerin Zahlung der für den Krankenhausaufenthalt ihres Versicherten entstandenen Kosten, die sie mit 20.315,01 € beziffert hat, sowie Ersatz ambulanter Behandlungskosten in Höhe von 122,50 € begehrt. Sie macht geltend, der ursprünglich implantierte ICD sei fehlerhaft gewesen, da er nach dem OP-Bericht einen defekten Magnetschalter mit nicht abfragbarem ICD-System aufgewiesen habe. Da fehlerfreie Geräte eine Nutzungszeit von mindestens fünf Jahren hätten, handele es sich bei den entstandenen Aufwendungen nicht um "Sowieso-Kosten". Ob der ICD tatsächlich fehlerhaft war ließ sich jedoch nicht mehr beweisen.

Das Landgericht hat der Klage stattgegeben, LG Düsseldorf, Urteil vom 3. Februar 2011, Az: 3 O 182/10. Das Berufungsgericht hat auf die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten das erstinstanzliche Urteil teilweise abgeändert und die Verurteilung der Beklagten in Höhe von (nur) 5.952,80 € nebst Zinsen aufrechterhalten. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision beim BGH begehrte die Beklagte die vollumfängliche Klageabweisung.

  1. Ausgangsverfahren: BGH, Urteil vom 09. Juni 2015 – VI ZR 284/12

Die Klägerin, eine Trägerin der gesetzlichen Krankenversicherung, begehrte aus übergegangenem Recht ihrer Mitglieder B. und W. Ersatz der Kosten für die Implantation von Herzschrittmachern, die die später mit der Beklagten verschmolzene G. GmbH (die Beklagte) in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt hatte.

Im  Juli 2005 hat die Beklagte in einem u.a. an die die Versicherten behandelnden Ärzte übersandten Schreiben mit der Überschrift "Dringende Medizinprodukte Sicherheitsinformationen und Korrekturmaßnahmen" mitgeteilt, dass ein in den Geräten verwendetes Bauteil zur hermetischen Versiegelung möglicherweise einem sukzessiven Verfall unterliege. Wörtlich heißt es sodann:

„Von den ursprünglich 78.000 vertriebenen Geräten, sind noch etwa 28.000 Geräte weltweit implantiert. Es gingen keine Fehlermeldungen für Geräte vor ihrem vierundvierzigsten (44) Betriebsmonat ein, wobei die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens mit der Implantationsdauer steigt. Das Modell von G. basierend auf praktischen Erfahrungen und einer statistischen Lebenstabellenanalyse und prognostiziert eine Fehlerrate für die verbleibende Geräte-Funktionsdauer in den verbleibenden aktiven, implantierten Geräten von 0,17 % bis 0,51 %. Die tatsächliche Häufigkeit und Prognoserate kann jedoch höher liegen als angegeben, berücksichtigt man eventuell nicht gemeldete Fälle und die begrenzten Möglichkeiten von Hochrechnungen. Die klinischen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit diesem Fehlermodus können schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen nach sich ziehen“.

Bei der Bestimmung der für den Patienten besten Vorgehensweise, sollten Ärzte laut Herstellerin die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten individuell berücksichtigen, darunter die Abhängigkeit vom Herzschrittmacher sowie Alter und verbleibende Funktionsdauer des Herzschrittmachers.

Es wurde ein Austauschen von Geräten empfohlen.

Den Versicherten B. und W wurden daraufhin im September bzw. November 2005 neue Herzschrittmacher implantiert, welche die Herstellerin kostenlos zur Verfügung gestellt hat. In dem Operationsbericht über die Behandlung der Versicherten B. heißt es: "HSM-Wechsel auf Grund sicherheitstechnischer Hinweise durch die Schrittmacherfirma". Die explantierten Geräte liegen nicht mehr vor und sind auf ihre Tauglichkeit nicht untersucht worden.

Mit weiterem Schreiben im Januar 2006 teilte die Herstellerin mit, das Fehlerrisiko habe sich auf 0,31 % bis 0,88 % erhöht.

Die Klägerin begehrt anteiligen Schadensersatz, berechnet nach den Kosten der Erstimplantationen unter Berücksichtigung des üblicherweise zu erwartenden Zeitraums von 91 bzw. 100 Monaten bis zum regulären Austausch der Herzschrittmacher. Das Amtsgericht hat der Klage nach Beweisaufnahme durch Verwertung des in einem anderen Rechtsstreit (OLG Hamm, Urteil vom 26. Oktober 2010 - 21 U 163/08, VersR 2011, 637) eingeholten Gutachtens des Sachverständigen Dipl.-Ing. K. zur Fehlerhaftigkeit der Herzschrittmacher und durch Einholung eines eigenen Gutachtens des Sachverständigen Prof. Dr. T. zur regulären Austauschfrequenz der implantierten Herzschrittmacher stattgegeben, AG Stendal, 25. Mai 2011, Az: 3 C 408/09. Das Berufungsgericht hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten zurückgewiesen, LG Stendal, 10. Mai 2012, Az: 22 S 71/11. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision beim BGH verfolgte die Beklagte ihr Klageabweisungsbegehren weiter.

Für die Entscheidung in beiden Verfahren kam es darauf an, ob ein Fehler im Sinne von § 3 Abs. 1 ProdHaftG, Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG allein aufgrund einer Möglichkeit des Defektes zu bejahen ist, ohne, dass dieser im konkreten Fall festgestellt wurde, sondern (nur) weil nach den Feststellungen des Herstellers bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist. Wäre die Frage zu bejahen, käme es (auf die weitere) Frage an, ob es sich bei den Kosten der Austauschoperation um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG handelte.           

Der BGH hat daher dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Vorlagefrage 1: Begriff der Fehlerhaftigkeit

"Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten, ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist?"

Der Gerichtshof hat mit Urteil vom 5. März 2015 die Fragen wie folgt beantwortet:        

"Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht."

Vorlagefrage 2: Operation als Körperverletzung

"Handelt es sich bei den Kosten der Operation zur Explantation des Produkts und zur Implantation eines anderen ICD um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne der Art. 1, Art. 9 Satz 1 lit. a der Richtlinie 85/374/EWG?"

Der Gerichtshof hat die ihm gestellte zweite Frage wie folgt beantwortet:

"Die Art. 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374/EWG sind dahin auszulegen, dass es sich bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Schaden um einen "durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden" handelt, für den der Hersteller haftet, wenn diese Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob diese Voraussetzung in den Ausgangsverfahren erfüllt ist."

Ergebnis in beiden Verfahren

Zu der Frage 1 wurden im Verfahren VI ZR 327/12 (ICD) bisher keine ausreichenden Feststellungen getroffen. Denn die in dem Sicherheitsinformationsschreiben der Herstellerin ausgesprochene Empfehlung lediglich auf die Deaktivierung der Magnetfunktion lautete und nicht auf die Austauschoperation. Daher käme es darauf an, ob eine deaktivierte Magnetauflage einen Nachteil für den Patienten hat. Der BGH hob das Urteil auf und verwies die Sache an das Berufungsgericht zur Klärung dieser Frage zurück. Die Entscheidung des Berufungsgerichts liegt noch nicht vor.

Im Verfahren VI ZR 284/12 (Herzschrittmacher) hat der BGH die Revision der Herstellerin zurückgewiesen. Die Klägerin hat einen Ersatzanspruch aus § 1 Abs. 1 ProdHaftG in Verbindung mit § 116 Abs. 1 SGB X. Die ursprünglich implantierten Herzschrittmacher sind im Sinne von § 3 ProdHaftG fehlerhaft gewesen. Bei den Kosten der Operationen zur Explantation der Produkte und zur Implantation anderer Herzschrittmacher - die wegen der innerhalb der Produktgruppen der betreffenden Herzschrittmacher aufgetretenen Ausfallrisiken erfolgt sind – handelt sich jeweils um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von § 1 Abs. 1 ProdHaftG. Das ergibt sich aus der Auslegung der Fehler /– und Schadenbegriffe durch den EuGH. Diese Auslegung stehe darüber hinaus im Einklang mit den vom Unionsgesetzgeber verfolgten Zielen, die insbesondere, wie sich aus den Erwägungsgründen 2 und 7 der Richtlinie 85/374/EWG ergebe, darin bestünden, eine gerechte Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller zu gewährleisten.

Nach den vom Berufungsgericht getroffenen und von der Revision nicht angegriffenen Feststellungen bestand bei den vorliegend eingesetzten Geräten durch die Gefahr des Zerfalls von Dichtungsmaterialien ein signifikant höheres Versagensrisiko als bei vergleichbaren Geräten erwartet werden durfte. Das Berufungsgericht hat hierzu festgestellt, nach den Darlegungen des Sachverständigen liege die Ausfallwahrscheinlichkeit 17 bis 20 Mal höher als bei Herzschrittmachern üblich. Von der Revision wurde die Schadensschätzung des Berufungsgerichts nicht angegriffen.

Weitere Schwerpunkte der Entscheidung des BGH im Verfahren VI ZR 284/12

Einer der Einwände der Revision war, dass die Ersatzpflicht der Beklagten gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ausgeschlossen gewesen sei.

Gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG ist die Ersatzpflicht des Herstellers ausgeschlossen, wenn der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte.

Der Einwand blieb jedoch ohne Erfolg. Die gemäß § 1 Abs. 4 Satz 2 ProdHaftG darlegungs- und beweisbelastete Beklagte hat nach der Auffassung des BGH die Voraussetzungen des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG nicht substantiiert dargelegt. Soweit sie geltend machte, der Sachverständige habe ausgeführt, dass es sich um einen "nicht vorhersehbaren Fehler" gehandelt habe, setzte sie sich nicht mit seinen weiteren - insoweit eindeutigen - Aussagen auseinander, wonach die innerhalb der identifizierten Chargen eingebauten Teile zur hermetischen Versiegelung nicht den im Jahr 1999 geltenden und notwendigen Sicherheitsstandards entsprochen hätten und es im Jahr 1999 möglich gewesen sei, bei einer höheren Qualität der Materialien oder Fertigungsprozesse Bauteile zur hermetischen Versiegelung herzustellen.

Auswirkung der Entscheidung

Die „Boston-Scientific“-Urteile des EuGH und des BGH beziehen sich ausdrücklich auf Produkte wie Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverter Defibrillatoren und sind insoweit nur auf diese Produkte sowie ggf. auf andere aktive implantierbare Medizinprodukte wie z. B. Medikamentenpumpen anwendbar. Es bleibt abzuwarten, ob die Rechtsprechung des EuGH und des BGH auf nicht-aktive implementierbare medizinisch-technische Produkte wie Brust- oder Dentalimplantate sowie künstliche Metallimplantaten (z. B. künstliches Hüft- oder Kniegelenk) auch ausgedehnt wird. Es wird jedenfalls im Einzelfall zu klären sein, ab welchem Wahrscheinlichkeitsgrad des Ausfalls eines Produkts seine (potentielle) Fehlerhaftigkeit gegeben ist. Da der EuGH in seiner Begründung auf eine anormale Potenzialität eines Personenschadens bei medizinischen Implantaten abstellt, ist es nicht zu erwarten, dass der EuGH oder der BGH ihre Rechtsprechung zur potentiellen Fehlerhaftigkeit auf nicht implantierbare (Medizin-) Produkte ausdehnen. Bis zur Entscheidung der Anwendbarkeitsfrage wäre eine Sicherung der ursprünglich implantierten Geräten,  jedenfalls eine Tauglichkeitsprüfung zu empfehlen.

 In den zwei obigen BGH Fällen haben die klagenden Krankenkassen die Ansprüche der Patienten aus übergangenem Recht geltend gemacht. Geht man aber von dem Gleichlauf zwischen Fehler und Mangel aus und bestehen zwischen Krankenhausträgern und Hersteller vertragliche Beziehungen, dürfte auch ihnen Gewährleitungs- und Schadensersatzansprüche wegen der Mangelhaftigkeit i. S. v. § 434 Abs. 1 S. 1 BGB zustehen. Schließlich stellt sich die Frage, ob dem Patienten ein Schmerzensgeldanspruch zusteht.

Weitere aktuelle Entscheidung zum Thema Haftung für Medizinprodukte, OLG Frankfurt, Urteil vom 13. Januar 2015 – 8 U 168/13 –:

  • Anscheinsbeweis für die Fehlerhaftigkeit eines Wirbelsäulen-​Titan-​Cage wegen eines wenigen Wochen nach der Implantation erfolgenden Bruches
  • (Keine) Herstellerhaftung nur wegen fehlender CE-​Zertifizierung, wenn die behauptete Fehlerhaftigkeit des Cages unabhängig von einer CE-​Zertifizierung noch aufklärbar ist